日前,中國計量科學(xué)研究院(以下簡稱“中國計量院”)聯(lián)合北京科興中維生物技術(shù)有限公司成功研制了新冠病毒奧密克戎變異株基因組RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。項目組以新冠病毒奧密克戎變異株為候選物，對其滅活后進(jìn)行基因組RNA純化、序列表征和量值測定。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于驗證現(xiàn)有核酸檢測試劑盒是否會對奧密克戎變異株漏檢，以及新冠病毒檢測分型試劑盒的開發(fā)。

此次開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)涵蓋新冠病毒奧密克戎變異株的全部序列，高通量測序和數(shù)字PCR結(jié)果表明不存在其他病毒和新冠變異序列。采用經(jīng)國際比對驗證的數(shù)字PCR方法，對開放閱讀框（ORF1ab）基因、核衣殼蛋白N基因、包膜蛋白E基因和刺突蛋白S基因進(jìn)行了準(zhǔn)確定值。特性量值為每管溶液中含有的新冠病毒奧密克戎變異株的ORF1ab、N、E和S基因的拷貝數(shù)濃度。具體量值見表1。

表1. 新冠病毒奧密克戎變異株基因組RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性量值

新冠病毒奧密克戎變異株基因組RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)S基因的序列中單核苷酸變異位點(diǎn)包括A67V、T95I、Y145D等30多個變異位點(diǎn)，主要變異位點(diǎn)見圖1。

圖1. 新冠病毒奧密克戎變異株基因組RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)S基因變異位點(diǎn)

據(jù)了解，此次為中國計量院繼德爾塔（Delta，B.1.617.2）、阿爾法（Alpha，B.1.1.7）、貝塔（Beta，B.1.351）、伽馬（Gamma，P.1）變異株等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)之后的又一突破。

截至2022年1月底，中國計量院已成功研制了核酸、抗原和抗體等30種新冠病毒相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，該系列標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可應(yīng)用于方法建立、方法驗證、質(zhì)量控制、試劑性能評估、驗證與評價等多方面。上述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已廣泛應(yīng)用于全國31個省市的700余家單位，為保障新冠病毒檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可比、可溯源提供了技術(shù)支撐。（文/圖：董蓮華）